Epilepsia durante el embarazo: farmacéutica indemnizará por causar malformaciones y autismo

Escribe: David Rey

No es una “conspiración” más. Al menos no para el Juzgado de Primera Instancia 91 de Madrid, el cual estableció indemnizaciones de alrededor de 800 mil euros para tres familias españolas que demandaron a la farmacéutica francesa Sanofi por los efectos adversos, no informados debidamente, del medicamento Depakine, indicado en Europa desde 1970 a personas con epilepsia idiopática más allá de que sean mujeres embarazadas. Y ahí está la cuestión.

Malformaciones de nacimiento y autismo completan el abanico de desgracias agregadas a los enfermos. Sobre llovido, mojado. Pero parece que la justicia española todavía transige por la senda de “desfacer entuertos”, al decir del Don Quijote. Es que, según ella, Sanofi “privó a los médicos prescriptores y los consumidores de la posibilidad de conocer que el valproato sódico causaba malformaciones congénitas en más del 10% de los hijos”, así como problemas cognitivos en hasta un 40% y, además, trastornos del espectro autista hasta cinco veces superiores al normal. Ahora llegó la hora de rendir cuentas.

Carmen Rosa Galán, presidenta de la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico, es la madre de Víctor, un adolescente de veinte años con autismo inducido por el tratamiento en cuestión. Ella confió al medio La Razón (España) que sigue tomando la misma medicación porque “soy epiléptica. Empecé a tomarlo unos veinte años antes de quedarme embarazada”. Entonces, el neurólogo no le había advertido respecto de ningún daño en el feto, más allá de una espina bífida fácilmente detectable en la ecografía. “Todo el embarazo fue bien”, abonó.

Empieza la función

El diagnóstico llegó cuando Víctor tenía ocho años. Y, seis años después, otra neuróloga que trató a la madre por su dolencia, le preguntó “si sabía que el Depakine causaba autismo en el feto. Se me cayó el mundo encima”. Rosa Galán no duda un segundo al momento de afirmar que “el fármaco de Sanofi causó el autismo de mi hijo. Nunca antes ningún médico me alertó de sus efectos en el feto. Nosotras, las pacientes, nos ponemos en manos de los médicos y ellos de las farmacéuticas”.

Desde Sanofi, cuando al fin pudo contactarlos, le dijeron a Rosa Galán que ellos “sabían de otras cosas, que producían otras malformaciones en el feto, pero que autismo no. Nosotros tenemos niños en la asociación a los que les falta una mano, otro nació sin tibia, algunos tienen problema de corazón, de riñón… sin contar todos los abortos que se han podido producir”.

¡Que no salga a la luz!

El diario El País (España) recogió que, si bien no hay datos disponibles respecto de la cantidad de damnificados, “el Ministerio de Sanidad informó en 2018 de que tenía constancia de 24 casos. La asociación de afectados representa a 160 familias”. Por su parte, el abogado de esta última, Ignacio Martínez, indicó que los afectados podrían ser unos tres mil. “Los registros en Francia incluyen unos 4 mil y aquí el Depakine ha sido prescrito de una forma similar, así que este es el cálculo que se puede hacer comparando poblaciones”, aseguró.

Por otro lado, Martínez ahondó: “Hay muchas mujeres que, incluso si lo sospechan, han preferido no seguir adelante con la reclamación. Es un proceso doloroso, en el que se sienten culpables, aunque fuera un médico el que les prescribiera el medicamento. Tampoco se han sentido atendidas porque aquí ha habido un interés colectivo para que esto no saliera a la luz. No le interesaba a Sanofi, obviamente, pero tampoco a la sanidad pública porque le podían reclamar. Lo mismo vale para los neurólogos, que eran los que lo prescribían, y los ginecólogos, que no retiraban o cambiaban el tratamiento”.

Sanofi, que introdujo Depakine en Europa en 1970, se defendió por escrito con que “ha demostrado transparencia ante las autoridades sanitarias y ha solicitado la actualización de la información médica para médicos y pacientes” a medida que iba conociendo los estudios de farmacovigilancia. Pero, según El País, “la compañía no informó hasta 2015 los riesgos que este (tratamiento) entrañaba, a pesar de la abundante evidencia científica disponible hacía más de una década”.

Por su parte, La Razón escribió que “pese a que las conclusiones de los estudios publicados tendrían que haber disparado las alarmas, no fue hasta 2014 cuando la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) emitió una alerta al respecto, recomendando a los médicos que no prescribiesen este fármaco a aquellas mujeres en edad fértil. Cuatro años después, en 2018, la AEMPS volvió a hacer una segunda alerta, ya que ‘los resultados de estos estudios indican que las medidas adoptadas no fueron suficientemente efectivas, concluyéndose que es necesario intensificar las restricciones de uso establecidas anteriormente e introducir nuevas medidas para mejorar la información y el asesoramiento de las mujeres’”.

Más demandas

Martínez aseguró que “esta sentencia ha dado la vuelta al mundo. Es la más contundente”. Al tiempo que una familia damnificada fue beneficiada con 730 mil euros y otra lo fue con 864 mil, “la cuantía del tercer adolescente está pendiente de la valoración de algunos daños”, a lo que siempre hay que sumar un 50% en concepto de intereses, todo lo cual deberá ser pagado por la aseguradora alemana Allianz.

No obstante, dadas algunas discrepancias, el abogado ya adelantó su intención de recurrir el fallo. “Nosotros pedíamos 20 mil euros por punto de discapacidad y la sentencia reconoce 12 mil”, precisó, al punto que aseguró que “no será la última demanda”.

Mi opinión

En 1979, tras apenas nueve años de comercializarse en Europa, ya diez estudios científicos advertían que el valproato sódico era teratogénico (es decir, produce malformaciones en el feto, al igual que la talidomida, prohibida en mujeres embarazadas). No fue, empero, hasta 1989 que Depakine recogió en su prospecto estas contingencias, para recién en 2009 notificar lo propio respecto de los casos de autismo. En marzo de 2022, 52 años después de su comercialización, un juzgado en España falla a favor de los damnificados. Pero hay algo más importante aún.

La sentencia de Madrid revela la proclividad “mercantilista” de la medicina, algo que está precisamente en contra de su misma naturaleza hipocrática. Tal como dijo Martínez, “pese a conocer los potenciales efectos, la farmacéutica optó por seguir ganando dinero”. En buena hora, entonces, que la justicia llegue para que, en un futuro, sean las propias farmacéuticas las que se sirvan -cuanto antes- del testimonio de los damnificados, algo elemental al momento de garantizar una mejor clínica a aquellas personas que recurren a la medicina para mejorar su salud y calidad de vida en lugar de complicarlas más todavía.

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