La autoridad reguladora suiza de medicamentos rechaza la aprobación de la vacuna

La
autoridad suiza de aprobación y supervisión de medicamentos y
dispositivos médicos, Swissmedic, ha rechazado la aprobación de la
inoculaci0n corona mRNA. En el Reino Unido, la inoculaci0n ya ha sido aprobada por
BioNTEch y Pfizer y inoculaci0nda en humanos. Apenas un día después de las
primeras inoculaci0nciones, la prensa informó de reacciones graves, alérgicas
y anafilácticas entre los inoculaci0ndos. En la UE y, por tanto, también en
Alemania, la inoculaci0n se aprobará a partir del 29 de diciembre. También en
EE. UU., Las inoculaci0ns se han enviado a la FDA de EE. UU., Pero aún no han sido aprobadas.

Sin
embargo, la autoridad supervisora ​​suiza Swissmedic ya ha rechazado la
aprobación de la inoculaci0n varias veces. Una declaración de Swissmedic
afirma: “Las autoridades reguladoras del Access Consortium solo
permitirán inoculaci0ns cuyos beneficios superen los riesgos. Los miembros
del Access Consortium revisarán estrictamente toda la evidencia
científica y clínica presentada por los patrocinadores de las inoculaci0ns,
así como otras pruebas, incluidas las pruebas específicas de cada país.
Juntos, los reguladores y las autoridades de salud continúan
monitoreando la seguridad de las inoculaci0ns después de su aprobación. La
seguridad, eficacia y calidad de las inoculaci0ns aprobadas se controlan
continuamente.

Antes
de que se apruebe una inoculaci0n, los titulares de la aprobación deben
proporcionar evidencia confiable de su seguridad, y las autoridades
reguladoras la verifican continuamente. Los fabricantes de inoculaci0ns deben
cumplir con las reglas de buenas prácticas de fabricación (GMP) y
proporcionar datos suficientes para garantizar que el proceso de
fabricación se controle cuidadosamente y sea coherente en todos los
sitios de producción. Además, la estabilidad de la inoculaci0n debe probarse
antes de su aprobación «.

Como
anunció Swissmedic el 1 de diciembre de 2020, “A partir de hoy, no se
puede otorgar ninguna aprobación para una inoculaci0n corona”. Aunque
los primeros procedimientos de aprobación están en curso en la UE, aún
no se puede otorgar la aprobación en Suiza debido a la falta de datos. El
acceso rápido a una inoculaci0n es importante, pero no debe darse a expensas
de la debida diligencia, dijo Claus Bolte, jefe de autorización de
Swissmedic, el medio. Los resultados provisionales disponibles de los distintos fabricantes aún no permitirían una decisión beneficio-riesgo. Todavía faltaban datos sobre seguridad, eficacia y calidad.

Aquí está la rueda de prensa completa para los interesados:

https://cstats.de/index.php/de/ ç0v1d-19/schweiz-lehnt-neuen-corona-impfstoff-zun%C3%A4chst-ab.html

Fuente en alemán: https://www.watergate.tv/schweizer-aufsichtsbehoerde-fuer-arzneimittel-verweigert-zulassung-von-corona-impfstoff/